Suudi arabistan'da lepu tıbbi kardiyovasküler cihazlar pazarlama yetkisine ulaşır
-
2021-08-24
-
LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (Sfda), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Suudi arabistan legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Anjiyografik kateter, Kılavuz teller, Tanıtıcı kılıflar, and Aksesuarlar. Bugüne kadar suudi arabistan'da lepu medical'in kardiyovasküler seri cihazlarının kayıt durumu aşağıdaki gibidir:
Sn. | Ürün | Özellikler | Suudi arabistan |
1 | Ortaklar™Kiril upping koroner stent sistemi | Ce onayı, 2 milyon implantasyon, çap 2.5-4mm, uzunluk 12-36mm; | Süreçte |
2 | H-stent™Koroner stent sistemi | Ce onayı, çap 2.5-4.0mm, uzunluk 9-36mm; | Süreçte |
3 | Nano™Sirolimus-coronting koroner stent sistemi | Çin nmpa onayladı; çap 2.5-4.0mm, uzunluk 12-36mm; | Süreçte |
4 | Gureatt™Cocr sirolimus-coronkoroner stent sistemi | Çin nmpa onayladı; l605 cocr alaşımı; çap 2.5-4.0mm, uzunluk 12-36mm; | Süreçte |
5 | Hoper™Ptca balon dilatasyon kateter | Usfda ce onayı; yarı uyumlu; çap 1.5-4.0mm, uzunluk 9-30mm; nominal basınç 8atm, rbp 16atm; | Evet |
6 | Mini-tadpoles™Koroner dilatasyon kateteri | Ce onayı; yarı uyumlu; 1.2-2.0mm, uzunluk 6-30mm; | Evet |
7 | Tadpoles™Koroner dilatasyon kateteri | Ce onayı; yarı uyumlu; çap 2.25-4.0mm, uzunluk 6-30mm; | Evet |
8 | Nc tadpole™Uyumlu olmayan ptca balon dilatasyon kateterleri | Ce onaylı; yüksek rbp 22atm; hidrofilik distal mil; çap 1.5-5.0mm, uzunluk 6-30mm | Evet |
9 | Shoocin™Giriş kiti fs | Usfda ce onayı; luer kilitleme sistemi; kılıf boyutu 4-11f, uzunluk 5cm,11cm; | Evet |
10 | Shoocin™Giriş kiti rs | Usfda ce onayı; luer kilitleme sistemi; kılıf boyutu 4-7f, uzunluk 5cm,7cm,11cm,24cm; | Evet |
11 | Parlak™Giriş kiti rs | Usfda ce onayı; hidrofilik kılavuz tel; luer kilitleme sistemi; kılıf boyutu 4-7f, uzunluk 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Evet |
12 | Orien™Yol gösterici kateter | Ce onayı; eğri tipi jl, al, ekstra yedekleme, jr, ar; boyut 5f 6f 7f; | Evet |
13 | Rayband™Radyal arter sıkıştırma turnikeleri | Usfda ce onayı; luer kilitleme sistemi; 2ml amortisman deflasyon tasarımı. | Evet |
14 | Anjiyogüç™Enflasyon cihazı | Usfda ce onayı; 30atm'ye kadar basınç, hızlı tetik serbest bırakma, analog/floresan basınç göstergesi | Evet |
15 | Ultraskin™Hidrofilik kılavuz tel | Usfda ce onayı; çap 0.018-0.035; uzunluk 150-260cm; eğri düz, 135 ° açılı; değiştirilebilir uç mevcut; | Evet |
16 | Balancium kılavuz teli | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Evet |
17 | Angioway™Y-hemostaz vana seti | USfda CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Evet |
18 | Angioway™Yüksek basınç uzatma boruları | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Evet |
19 | Angioway™Manifoldlar | Ce onayı; yan bağlantı noktası 2/3; basınç 500psi; vana tipi açık/kapalı; isteğe bağlı uzatma borusu | Evet |
20 | Angio bahar™Anjiyografi kontrol şırıngası | Ce onayı; katı ve pürüzsüz piston; açık ölçek; lateks içermez; kapasite 12ml; döner konektör; | Evet |
21 | Angiospring™Kontrast orta enjeksiyon manifoldu kitleri | Ce onayı; manifold angiopraphy kontrol şırınga hige basınç uzatma boru infüzyon seti dahil | Evet |
22 | Supercross™Pta balon dilatasyon kateteri | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Evet |
23 | Boğaz™Trombus ekstraksiyon kateteri | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Evet |
24 | Vesscide™Balon sistemi kesme | Çin nmpa onayı, 3 bıçak/4 bıçak, çaplar 2.0-4.0mm, uzunluk 5mm, 10mm ve 15mm; | Süreçte |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Suudi arabistan. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
