Şirket ve yönetim kurulunun tüm üyeleri, duyuru içeriğinin doğru, doğru ve yanlış bir kayıt, yanıltıcı bir açıklama veya maddi ihmal olmaksızın tamamlandığını garanti eder.
Lepu tıbbi teknoloji (Beijing) co, ltd (bundan böyle "Lepu tıbbi" veya "şirket" olarak anılacaktır) şirketin gişe rekorları kıran ürünü NeoVas için tıbbi cihaz kaydının devlet gıda ve İlaç İdaresine uygulanmasını sağladıTM, Biyoemilebilir ilaç-eluting (rapamycin) stent sistemi. Kayıt 8 ağustos 2017 tarihinde kabul edildi. (Kabul edilen numara: CQZ1700369)
Bu ürün, kayıt onayı için yenilikçi tıbbi cihaz özel onay sürecine (deneme) uygun olacak ve kayıt süreci öncelik verilecektir. Lepu medical'ın biyoemilebilir koroner stent üzerinde kayıt sertifikasını alan ilk yerli şirket olması bekleniyor.
Biyoemilebilir koroner stentin araştırılması ve geliştirilmesi koroner kalp hastalığı için girişimsel tedavinin dördüncü devri olarak kabul edilir. Vasküler rekanalizasyondan vasküler revaskülarizasyona kadar olan teknolojik dönüşümü gerçekleştirdi.
2009 yılında Lepu Medical, biyoemilebilir bir koroner stentin ar-ge programını başlattı. Tasarım, geliştirme, muayene, hayvan deneyi, klinik deneme ve diğer ar-ge çalışmaları çin'in tıbbi cihaz endüstrisinin yasa ve yönetmeliklerine uygun olarak yapılmıştır. Sonuç, neovas'ın performansını gösterdiTMBiyoemilebilir koroner stent dünyanın önde gelen seviyesine ulaştı ve abbott'un XIENCE metal ilaç ile karşılaştırılabilir klinik etkileri var-stent ting stent, neovas'ın güvenliğini ve etkinliğini tam olarak doğruladıTM.
Sınıf III tıbbi cihaz için kayıt şartlarına göre, yeni ürün, kayıt kabulünü aldıktan sonra ulusal gıda ve ilaç yönetiminin tıbbi cihaz teknik inceleme merkezi tarafından incelenecektir. Ürün incelemeyi geçerse, bir kayıt sertifikası verilecektir. Yukarıdaki hükümlere göre, kayıt süresinin gözden geçirilmesi ve "biyoemilebilir ilaç aşılması (rapamycin) stent sisteminin" gözden geçirilmesi sonucu hala belirsizdir. Şirket sürecin ilgili bilgilerini zamanında açıklayacak. Lütfen yatırım riskine dikkat edin.
Bu vesileyle bildirim verilir.
Lepu tıbbi teknoloji kurulu (Beijing) co, Ltd.
9 ağustos 2017
Bize e-posta: