Haberler

Şirket ve yönetim kurulunun tüm üyeleri, duyuru içeriğinin doğru, doğru ve yanlış bir kayıt, yanıltıcı bir açıklama veya maddi ihmal olmaksızın tamamlandığını garanti eder.

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^Tm, Biyoemilebilir ilaç-eluting (rapamycin) stent sistemi. Kayıt 8 ağustos 2017 tarihinde kabul edildi. (Kabul edilen numara: cqz1700369)

Bu ürün, kayıt onayı için yenilikçi tıbbi cihaz özel onay sürecine (deneme) uygun olacak ve kayıt süreci öncelik verilecektir. Lepu medical'ın biyoemilebilir koroner stent üzerinde kayıt sertifikasını alan ilk yerli şirket olması bekleniyor.

Biyoemilebilir koroner stentin araştırılması ve geliştirilmesi koroner kalp hastalığı için girişimsel tedavinin dördüncü devri olarak kabul edilir. Vasküler rekanalizasyondan vasküler revaskülarizasyona kadar olan teknolojik dönüşümü gerçekleştirdi.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^Tm bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^Tm.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Bu vesileyle bildirim verilir.

Lepu tıbbi teknoloji kurulu (beijing) co, ltd.
9 ağustos 2017