Son zamanlarda, PTCA kılavuz teliBalanciumLepu Medical tarafından geliştirilen BSI hollanda tarafından bildirilen gövde (MDR-CE) tarafından verilen 2797 sertifikasını aldı ve ab pazarında satışa sunuldu.BalanciumLepu medical'ın MDR-CE sertifikasını elde etmek için yüksek riskli kategori III ürünlerinde ilk üründür. Ve bu sertifika aynı zamanda çin'de BSI tarafından verilen yüksek riskli kardiyovasküler kategori III ürünleri için ilk MDR sertifikasıdır.
PTCA kılavuz teli neden bu kadar önemli?
Artan gelişme ve gelişme ileKardiyovasküler ürünler, Kronik tıkanıklık, şiddetli kalsifikasyon, bozulma ve angulasyon gibi karmaşık koroner lezyonlar yavaş yavaş mümkün hale geldi ve yüksek bir cerrahi başarı oranı yapıldı. Ancak, böyle bir hastalığın geçmişte tedavi edilmesi nispeten zordu. Koroner müdahalenin en temel platformu olarak, PCI kılavuz teli koroner müdahale sürecinin tamamında önemli bir rol oynar. PTCA kılavuz teli BalanciumGüvenli cerrahi için yumuşak bir ipucu vardır. Dahası, ılımlı destek gücü, yaygın olarak kullanılan araçların teslimat ihtiyaçlarını karşılar ve etkinliği sağlar.
PTCA kılavuz tel üreticisi için neden MDR bu kadar önemli?
Tıbbi cihaz direktifi (MDD) ile karşılaştırıldığında, MDR ürün risk yönetimi, ürün performans güvenliği standartları, klinik değerlendirme ve pazar sonrası gözetim ve denetimde daha sıkıdır. Aynı zamanda, aynı zamanda bir meydan okumaTıbbi kılavuz üreticisiKalite yönetim sistemi, ürün güvenliği ve etkinliği.
Için ilk MDR-CE sertifikasını almakBalanciumKılavuz tel, koroner müdahale ürün hattının CE sertifikasının değiştirilmesinde sadece ilk adımdır. Yeni sertifikanın satın alınması, şirketin yurtdışı pazarlarını genişletmesi için sağlam bir temel oluşturmaktadır. Lepu medikal, çeşitli ürünlerin sertifika değişimini hızlandıracak, tıbbi cihazlar için yurtdışı pazarların düzenleyici gereksinimlerine hızlı bir şekilde cevap verecek ve yurtdışı pazarların güçlü gelişmesine katkıda bulunacaktır.
Bize e-posta: